醫療器械的規范管理是醫療機構安全運營的重要基石，任何環節的疏漏都可能引發嚴重的法律糾紛。一起因一枚彈簧圈合格證“失蹤”而引發的醫療賠償案件，為我們敲響了警鐘：細微之處的管理瑕疵，如何最終“圈”起了醫院高達15萬元的賠償？

事件回顧：合格證缺失引發的連鎖反應

某患者因腦血管疾病，在某醫院接受了顱內動脈瘤介入栓塞術，術中使用了一枚彈簧圈。術后，患者恢復情況未達預期，并出現相關并發癥。在后續的診療及糾紛處理過程中，患方提出質疑，要求院方提供植入體內彈簧圈的產品合格證明等完整資料。院方在查找醫療器械檔案時發現，該批次彈簧圈的合格證未能隨貨同行，也未單獨歸檔保存，導致無法向患方出示該枚植入體內彈簧圈的特定合格證。

患方據此認為，醫院使用的醫療器械可能存在來源不明、質量不合格的重大隱患，這直接影響了手術效果并損害了其健康權益，遂將醫院訴至法院，要求承擔相應的醫療損害賠償責任。

庭審焦點：程序瑕疵與損害后果的因果關系

法庭審理中，雙方的爭議焦點集中在：合格證缺失這一管理上的程序性瑕疵，是否與患者的損害后果存在法律上的因果關系。

醫院方辯稱，其所使用的彈簧圈系從正規渠道采購，產品本身質量合格，有該批次產品的檢驗報告等文件為證。合格證僅是隨貨文件，未能歸檔屬于內部管理疏漏，但該疏漏與患者出現的并發癥之間無直接因果關系，患者的損害后果系其自身疾病發展及手術固有風險所致。

患方則堅持認為，根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，醫療機構必須建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，驗明包括合格證明在內的所有文件。合格證是證明該特定產品經檢驗合格、準許上市銷售的關鍵文件。醫院無法提供，即無法證明植入患者體內的“那一枚”彈簧圈是合格產品，應推定其存在缺陷。醫院違反法定的查驗、保管義務，存在過錯，應為其管理失職承擔責任。

法院判決：管理過錯推定存在缺陷，醫院承擔賠償責任

法院經審理認為，醫療器械的使用直接關乎患者生命健康，法律法規對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用等環節設立了嚴格的管理規范，旨在保障醫療器械的安全有效。本案中，醫院作為醫療器械的使用單位，負有審驗并保存產品合格證明文件的法定義務。其未能提供涉案彈簧圈的合格證，屬于未完全履行法定的醫療器械管理義務，存在管理過錯。

根據《中華人民共和國民法典》第一千二百二十二條關于“推定醫療機構有過錯”的情形之一——“遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料”，以及舉輕以明重的法律原則，對于植入體內、無法回溯的關鍵醫療器械合格證明文件的缺失，同樣可以適用過錯推定原則。在醫院未能提供反證證明該枚彈簧圈合格，且其管理過錯可能導致產品來源、質量狀態無法查清的情況下，應承擔不利后果。

法院綜合全案情況，雖未直接認定彈簧圈質量不合格是造成損害的唯一原因，但判定醫院因嚴重的管理程序缺陷，無法自證清白，其過錯行為與患方疑慮的加重、糾紛的擴大以及由此帶來的相關權益損害存在關聯，酌定醫院向患者賠償各項損失共計15萬元。

醫法解析：警鐘為誰而鳴？

此案判決結果，向所有醫療機構發出了明確信號：

1. “小證件”關乎“大責任”：醫療器械的合格證、說明書、標簽等文件，并非可有可無的“紙上文章”，而是證明產品合法合規、安全有效的“身份證”。其管理是醫療質量安全鏈條上的關鍵一環，與病歷資料具有同等重要的法律意義。

1. 程序合規是實體安全的保障：嚴格的進貨查驗、檔案管理制度，不僅是應對行政監管的要求，更是醫療機構在發生糾紛時進行有效抗辯、厘清責任的基礎。任何環節的“失蹤”都可能導致整個證據鏈的斷裂，使醫療機構陷入被動。

1. 過錯推定原則的適用延伸：司法實踐中，對于醫療機構違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定，且該行為可能導致關鍵事實無法查明的，法院傾向于適用或參照適用過錯推定，以平衡醫患雙方在信息、專業知識上的不對稱，強化醫療機構的舉證責任。

匯慶提示：筑牢醫療器械管理的“安全圈”

為避免類似風險，醫療機構應：

• 健全制度，全程可溯：建立從采購、驗收、入庫、存儲、領用到使用的全程可追溯管理制度，確保每一件醫療器械，尤其是植入性器械，都能做到“四證齊全”（注冊證、生產經營許可證、合格證、隨貨同行單等）、賬物相符、資料完備。
• 專人負責，規范歸檔：指定專人負責醫療器械證件資料的核驗與歸檔，將合格證明等文件作為重要醫療文書的一部分，與患者病歷或單獨建立的器械使用檔案同步永久保存。
• 定期自查，堵塞漏洞：定期開展醫療器械管理專項自查，重點檢查高值耗材、植入性器械的證件管理與追溯鏈條，及時發現并整改如“證物分離”“證件缺失”等隱患。
• 加強培訓，提升意識：對采購、庫管、臨床使用人員進行常態化法律法規和規范培訓，使其充分認識到規范管理不僅是工作職責，更是防范法律風險、保障醫患雙方權益的“安全帶”。

一枚合格證的“失蹤”，看似微小，卻足以撼動信任的基石，引發嚴重的法律后果。此案警示我們，在醫療領域，法治的細節決定管理的成敗，唯有將每一個環節都納入規范的“圓圈”之內，才能為醫患安全構筑起最堅實的防線。